Ako dlho trvá vymenovanie notársky overeného orgánu? Zrejme to trvá približne toľko, koľko je potrebné na nosenie ľudského dieťaťa.

Po deviatich mesiacoch čakania bol podľa nového nariadenia EÚ pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVDR) konečne určený siedmy oznamujúci orgán. 3EC International as, slovenská akreditačná organizácia so sídlom v Bratislave, sa pripája k väčším hráčom ako BSI, Dekra a TÜV SÜD v schopnosti vykonávať posudzovanie zhody pre v laboratóriu Diagnostické zdravotnícke pomôcky (IVD) podľa IVDR. 3EC je už určeným orgánom podľa nariadenia o nových zdravotníckych pomôckach (MDR) a bol určeným ohlasovacím orgánom podľa smernice o starších zdravotníckych pomôckach a smernice o zdravotníckej laboratórnej diagnostike.

Do dátumu aplikácie IVDR 26. mája 2022 zostávajú len tri týždne, po ktorých bude potrebné posúdiť zhodu všetkých IVDR podľa IVDR, pokiaľ nevyužijú obmedzené prechodné ustanovenia IVDR, akékoľvek zvýšenie kapacity notifikovaného orgánu je dobrá správa. Označenie 3EC však v skutočnosti nemení celkovú situáciu. ako máme my napísal predtýmhlásená kapacita tela pre zariadenia IVD je stále oveľa nižšia, ako je potrebné na riešenie zvýšenia pracovnej záťaže pri posudzovaní zhody, ktorú IVDR prináša. Pretrvávajúci nedostatok kapacít notifikačného orgánu je vážnou prekážkou pri uvádzaní nových IVD zariadení na trh – ako aj pri zachovaní existujúcich.

Toto posledné označenie tiež nenaznačuje, že tempo zvyšovania kapacity spravodajského orgánu sa účelovo zrýchľuje. Ako napísala Amanda Maxwell Medtek Insight (Za výplatnou stenou), posledné vymenovanie oznámenej strany v rámci IVDR sa uskutočnilo v auguste 2021, teda o deväť mesiacov skôr, a ďalšie vymenovanie sa očakáva až v októbri 2022, teda ešte o päť mesiacov. Zatiaľ, vzhľadom na časové obdobie potrebné na vykonanie posudzovania zhody, je nepravdepodobné, že 3EC bude môcť začať podpisovať osvedčenia o posúdení zhody do konca tohto roka.

Úprimne povedané, loď sa dlho plavila s ohľadom na dostatočnú kapacitu na to, aby notifikovaný orgán zabezpečil hladké zavedenie IVDR. Priemysel sa musí uspokojiť s malým počtom nahlásených orgánov a akoukoľvek pomocou, ktorú môžu regulátori poskytnúť na určitý čas. Všetci dúfame, že prechod na IVDR nie je príliš hrboľatý, ale v tomto bode je to nádejnejšie, než sa očakávalo.