Alluzience®, prvý neuromodulátor BoNT-A pripravený na použitie, prijíma kladné rozhodnutie pre použitie v Európe

Lausanne, Švajčiarsko – (pracovný drôt) – Galderma dnes oznámila, že Alluzience® Dokončila svoj európsky postup decentralizácie, ktorý vyústil do pozitívneho rozhodnutia o prvom neuromodulátore pripravenom na použitie, injekcii na upokojenie vrások v Európe. V súlade s miestnymi operáciami v každej krajine budú teraz v celom regióne prebiehať národné schválenia. Navrhnuté pre presnosť, Alluzience® Je to tekutá forma botulotoxínu typu A určená na použitie u dospelých pacientov na liečbu na zlepšenie vzhľadu stredne ťažkých až ťažkých arktických línií (zvislých línií medzi obočím), keď má ich závažnosť výrazný psychologický dopad. pacient.1

„Desiatky úvod“® Predstavuje novú éru v oblasti inovácie liečby horných línií tváre v Európe. Rovnako ako mnoho iných aspektov fyzického vzhľadu, aj polárne čiary môžu mať významný vplyv na sebavedomie a pohodu pacienta. Na vlastnej koži som počul, že prechod na život a prácu vo virtuálnom svete tieto problémy iba prehĺbil.

Ako prvý neurotoxín v Európe pripravený na použitie Alluzience® vhodné pre dnešné potreby; Umožní mi to neustále zlepšovať výsledky a s väčšou presnosťou dosiahnuť spokojnosť pacientov. Najdôležitejšie je, že to pomôže ľuďom, aby sa opäť cítili sebavedomo. “

Dr. Joanna Kzwara, MD, PhD, docentka, katedra dermatológie, Varšavská lekárska univerzita, Poľsko

Ako ľudia starnú, pokožka a podkladové svaly hrajú dôležitú úlohu vo vzhľade znateľných čiar a záhybov, vrátane polárnych čiar medzi obočím.2 Clostridium botulinum toxín typu A (BoNT-A), aktívna zložka Alluzience®Často sa používa na vyhladenie línií tváre, vrátane polárnych liniek.2 Všetky produkty (alebo formulácie) BoNT-A, ktoré sú v súčasnosti v Európe schválené, sú v práškovej forme a pred použitím je potrebné ich rekonštituovať pomocou chloridu sodného.2 Tekutý vzorec Alluzience pripravený na použitie® Vyhýba sa akýmkoľvek výpočtom a umožňuje vyššiu presnosť, čo znamená, že má potenciál zlepšiť bezpečnosť a presnosť dávkovania v porovnaní s práškovými formuláciami BoNT-A.2 Alluzense® Vyvinuté pomocou nových výrobných postupov, čo znamená, že neobsahuje ľudské a živočíšne bielkoviny, ako je ľudský sérový albumín a laktóza.1

READ  Živé správy o koronavírusoch: Nórsko uzatvára hranice pre všetkých návštevníkov okrem základných; Nedostatok vakcín v Madride svetové novinky

Žiadosť o európsku registráciu Alluzience® Je založená na súhrnných údajoch z dvoch rozhodujúcich štúdií s 372 pacientmi so stredne ťažkými až ťažkými polárnymi líniami, ktorí boli liečení Alluzienciou.® (n = 250) alebo placebo (n = 122). Tieto údaje ukázali, že viac ako 50% pacientov hlásilo účinok do dvoch až troch dní, vrátane 23% pacientov do jedného dňa.1 Účinok sa preukázal až šesť mesiacov po injekcii Alluzience®.1 Miera odpovedí na 29. deň bola významne vyššia u pacientov liečených Alluzienciou® V porovnaní s placebom (primárny cieľový ukazovateľ) (p <0,0001).1

Okrem toho úroveň spokojnosti pacientov 1 mesiac po injekcii ukázala, že 85,2% pacientov dostávalo alozeín® Boli buď spokojní, alebo veľmi spokojní v porovnaní s 9% u pacientov s placebom.1 Väčšina nežiaducich reakcií bola hlásená pri liečbe Alluzienciou® V klinických štúdiách bola závažnosť mierna až stredná a reverzibilná.1 Najbežnejšie nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu.1

„V spoločnosti Galderma sa pýšime vývojom inovatívnych produktov, ktoré vyhovujú dnešným potrebám, a sú podporené našimi dlhoročnými poznatkami a dermatologickými odkazmi. Vieme, aké užitočné môžu byť klinickí lekári pri príprave tekutého prípravku Alluzience na okamžité použitie.®. Preto sú dnešné správy tak dôležitým míľnikom pre pacientov aj zdravotníckych pracovníkov. ““

Alexander Brennan – vedúci globálnej obchodnej jednotky pre estetiku

O spoločnosti Galderma

Galderma je najväčšia svetová nezávislá dermatologická spoločnosť pôsobiaca v takmer 100 krajinách. Od nášho začiatku v roku 1981 nás viedla úplná oddanosť dermatológii. Ponúkame inovatívne vedecky založené portfólio špičkových značiek a služieb v oblasti estetiky, starostlivosti o spotrebiteľa a lekárskeho predpisu. Zameriavame sa na potreby spotrebiteľov a pacientov a spolupracujeme so zdravotníckymi pracovníkmi, aby sme zabezpečili vynikajúce výsledky. Pretože chápeme, že pokožka formuje naše životné príbehy, pokrokujeme v dermatológii pre každý príbeh pokožky.

READ  China is pushing Alibaba founder Jack Ma to reduce his financial business

Pre viac informácií: www.galderma.com.

O Alluziencii® (Tekutý botulotoxín typu A)

Alluzense® (Tekutý botulotoxín typu A) je prvý vzorec kvapalného neuromodulátora BoNT-A pripravený na priame použitie v Európe, ktorý sa ponúka. Alluzense® Mal by ho podávať iba lekár s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami v tejto liečbe s použitím potrebného vybavenia.1 Dávky a dĺžka liečby závisia od vyhodnotenia individuálnej odpovede pacienta.1 Priebeh liečby by nemal byť dlhší ako tri mesiace.1 Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.1

Alluzense® Je to produkt s licenciou od spoločnosti Ipsen. Alluzense® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Ipsen. Galderma má exkluzívnu licenciu od Ipsenu na vývoj, propagáciu a distribúciu Alluzience® V ukazovateli prijatom v Európe (s výnimkou Českej republiky, Slovenska, Grécka, Litvy, Estónska, Lotyšska a Maďarska).


1 Súhrn charakteristických vlastností produktu Alluzience.

2 Ascher B, Rzany B, Kestemont P, a kol. Abobotulinumtoxín Kvapalná formulácia: 6-mesačná fáza 3, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s jednou liečbou, toxín pripravený na priame použitie pre stredne ťažké až ťažké línie Glabellar. octanový náraz c. 2020; 40 (1): 93–104.

Kód práce: GL-ALZ-2100026

Termín prípravy: jún 2021

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *